El Ministerio de Sanidad, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, ha iniciado la fase de consulta pública para el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital. El objetivo de la norma es regular el uso de big data en investigación y ensayos clínicos, además de garantizar la interoperabilidad de la historia clínica electrónica en todo el territorio nacional y en la Unión Europea.
La consulta permanecerá abierta hasta el 20 de octubre de 2025 y permitirá a ciudadanos, organizaciones y entidades interesadas presentar observaciones y propuestas mediante un formulario electrónico habilitado en la web de Sanidad.
El texto adapta el marco jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que establece la base legal para un uso ético, seguro y compartido de los datos clínicos en la UE. Entre sus principales retos, la futura ley contempla:
- Garantizar los derechos de los pacientes sobre sus datos de salud electrónicos, asegurando que puedan acceder, usar y proteger su información sin importar su comunidad autónoma o proveedor sanitario.
- Establecer la gobernanza del uso primario y secundario de los datos, con un modelo coordinado entre comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad como autoridad nacional, conectada a la red europea MiSalud@EU.
- Impulsar la investigación biomédica y la innovación tecnológica, mediante un organismo nacional de acceso a datos que trabajará integrado en la infraestructura europea DatosSalud@EU, con garantías éticas y jurídicas.
- Extender la historia clínica interoperable al sector privado, eliminando desigualdades entre pacientes atendidos en centros públicos y privados.
- Regular tecnologías emergentes en salud, como la inteligencia artificial, la biometría y la neurotecnología, estableciendo límites y garantías adicionales en su uso clínico.
- Definir las condiciones para la financiación de productos sanitarios digitales, como aplicaciones o dispositivos conectados, que deberán cumplir criterios de interoperabilidad y seguridad.
Según Sanidad, la nueva legislación reforzará la seguridad jurídica, la equidad y la innovación en el sistema sanitario español, permitiendo además la integración plena en el Espacio Europeo de Datos de Salud y posicionando a España como referente en el uso responsable de la información clínica.
